Alin4kDoDo
Леди
С 18 августа 2025 года все компании, которые подают документы на новую регистрацию лекарственных средств в Украине, обязаны пользоваться международным электронным стандартом eCTD (electronic Common Technical Document). Это требование предусмотрено Законом «О лекарственных средствах» №2469-IX.
Переход на единый формат означает, что регистрационные материалы будут структурированными и удобными для экспертизы: их проще проверять, быстрее рассматривать и легче отслеживать изменения.
Заместитель министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич подчеркнула, что внедрение eCTD стало ещё одним шагом к европейским стандартам и произошло в Украине быстрее, чем в большинстве стран Европы.
По данным Государственного экспертного центра Минздрава, по состоянию на начало обязательного этапа уже подано 72 досье в формате eCTD, из них 18 — на первичную регистрацию, 5 — на перерегистрацию и 49 — на внесение изменений. Кроме того, через электронный сервис «Единое окно» уже поступило более 340 заявлений.
Переход на единый формат означает, что регистрационные материалы будут структурированными и удобными для экспертизы: их проще проверять, быстрее рассматривать и легче отслеживать изменения.
Заместитель министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич подчеркнула, что внедрение eCTD стало ещё одним шагом к европейским стандартам и произошло в Украине быстрее, чем в большинстве стран Европы.
По данным Государственного экспертного центра Минздрава, по состоянию на начало обязательного этапа уже подано 72 досье в формате eCTD, из них 18 — на первичную регистрацию, 5 — на перерегистрацию и 49 — на внесение изменений. Кроме того, через электронный сервис «Единое окно» уже поступило более 340 заявлений.
